QUALITY SYSTEM
完善的质量管理体系，让每个批次都可追溯
公司建有符合cGMP要求的质量中心和生产车间，建立完善的质量管理体系，确保生产过程符合GMP要求。
质量中心
符合cGMP要求的质量研究与检测能力
质量中心按照cGMP要求建设与管理，配备高效液相色谱、气相色谱等精密分析仪器，承担物料检验、中间控制、成品放行与稳定性研究等工作，为公司新产品开发提供持续的技术支持。
01
物料与成品检验
依据既定质量标准对原辅料、中间体与成品实施检验，保留完整检验记录。
02
方法开发与验证
针对产品特性开发专属分析方法，并完成方法学验证确认其适用性。
03
稳定性考察
按计划开展影响因素、加速与长期稳定性研究，持续监测产品质量变化趋势。
04
数据完整性
检验数据与记录按规范要求管理，确保数据真实、准确、完整、可追溯。
体系运行
质量管理体系贯穿生产全过程
公司在生产工厂建立并运行完善的质量管理体系，覆盖物料采购、生产过程控制、设备管理、人员培训、偏差处理与产品放行等环节，确保生产过程持续符合GMP要求。
01
文件与记录管理
建立完整的文件体系与批生产、批检验记录，实现全过程可追溯。
02
生产过程控制
对关键工艺参数实施监控与记录，确保批次间工艺稳定一致。
03
偏差与变更管理
对生产与检验过程中出现的偏差进行调查处理，对变更实施评估与控制。
04
持续改进
通过自检、年度回顾与培训，持续提升质量管理体系运行水平。
质量承诺
以数据说话，以合规交付
我们把质量管理视为产品竞争力的组成部分，而不是生产流程的附属环节。从研发阶段的质量研究到商业化生产的批次放行，每一份数据都经过确认，每一个批次都可追溯。