PRODUCTS & SERVICES

从工艺开发到商业化交付的完整服务

以医药技术研发为起点，把工艺开发、质量研究与规模化生产打通，为客户提供从技术方案到商业化交付的完整服务。

01 / 技术研发

医药技术研发与工艺开发

围绕目标分子开展合成路线设计、工艺条件筛选、关键杂质研究与放大验证，输出可重复、可放大的成熟工艺。

结合路线可行性、成本与安全环保要求，筛选并优化目标分子的合成路线。

系统研究反应溶剂、温度、配比与后处理条件，确认关键工艺参数的操作空间。

开展杂质来源分析与制备，建立杂质谱，为质量标准制定提供数据支撑。

02 / 产业化

针对具有复杂工艺的高端仿制药品种，打通工艺开发、质量研究与规模化生产环节，推动产品实现稳定的产业化落地。

从实验室小试到中试、再到商业化批次，逐级确认工艺在放大过程中的稳定性。

可进行低温反应、无水无氧操作、高压氢化等具有复杂工艺要求产品的生产。

配合客户完成工艺与质量研究资料的整理，支撑产品注册申报工作。

03 / 质量研究

依托符合cGMP要求的质量中心与精密分析仪器，开展方法开发、方法验证与稳定性研究工作。

覆盖有关物质、含量、残留溶剂、元素杂质等检测项目的分析方法研究。

开展影响因素试验、加速试验与长期稳定性考察，明确产品储存条件与有效期。

结合药典要求与产品特性，制定可执行的质量标准与检验操作规程。

产品方向

公司以高端仿制药产业化作为产品方向，重点承接具有复杂工艺要求的原料药与医药中间体项目，并在质量中心与生产车间的协同支持下完成商业化生产。

面向高难度原料药的工艺开发与产业化生产，覆盖从公斤级到规模化的交付需求。

提供复杂结构中间体的定制合成服务，配合客户完成上下游工艺衔接。

围绕缓控释等制剂技术方向开展工艺与质量研究，推进仿制药产品落地。