以技术研发为核心,让高端仿制药走向产业化
医药技术研发 · 高端仿制药产业化

以技术研发为核心,让高端仿制药走向产业化

上海艾康睿医药科技有限公司成立于2007年,是一家以医药技术研发为核心业务、以高端仿制药产业化为目标的新兴高科技公司。 公司总部位于上海松江区名企公馆,独栋5层大楼,总面积1500余平方米,建有符合cGMP要求的质量中心与生产车间。

SCROLL

十八年专注医药技术研发与产业化

自2007年成立以来,公司持续投入医药技术研发与工艺创新,围绕高难度仿制药的工艺开发、质量研究与规模化生产构建了完整的技术体系。 公司建有符合cGMP要求的质量中心和生产车间,为新产品开发提供持续的技术支持;生产工厂设施齐全,可承接具有复杂工艺产品的生产,并建有完善的质量管理体系,确保生产过程符合GMP要求。

01

技术研发为核心

以工艺路线设计、关键杂质研究与分析方法开发为起点,把研发成果转化为可稳定放大的生产工艺。

02

cGMP质量中心

建有符合cGMP要求的质量中心,配备精密分析仪器,覆盖方法开发、方法验证与稳定性研究。

03

复杂工艺生产

生产工厂设施齐全,可进行低温反应、无水无氧、高压氢化等具有复杂工艺产品的生产。

04

全过程质量管控

完善的质量管理体系贯穿物料、生产、检验与放行全过程,确保生产过程持续符合GMP。

上海艾康睿医药科技研发团队在实验室讨论实验数据
符合cGMP要求的质量控制实验室
符合cGMP标准的洁净生产车间
01

技术研发为核心

以工艺路线设计、关键杂质研究与分析方法开发为起点,把研发成果转化为可稳定放大的生产工艺。

02

cGMP质量中心

建有符合cGMP要求的质量中心,配备精密分析仪器,覆盖方法开发、方法验证与稳定性研究。

03

复杂工艺生产

生产工厂设施齐全,可进行低温反应、无水无氧、高压氢化等具有复杂工艺产品的生产。

04

全过程质量管控

完善的质量管理体系贯穿物料、生产、检验与放行全过程,确保生产过程持续符合GMP。

核心能力

从实验室到商业化生产的完整能力链

医药技术研发
高难度仿制药工艺开发
原料药与中间体制造
分析方法开发与验证
稳定性研究
GMP质量体系运营
公司规模

以扎实的研发与生产基础支撑产业化落地

2007

成立年份

深耕医药技术研发领域,持续服务国内外客户。

1500+

总部面积(㎡)

上海松江区名企公馆独栋5层研发大楼。

cGMP

质量中心与生产车间

符合cGMP要求,为新产品开发提供持续技术支持。

GMP

质量管理制度

完善的质量管理体系,确保生产过程符合GMP。

核心业务

围绕高端仿制药产业化的三大能力板块

公司以医药技术研发为起点,把工艺开发、质量研究与规模化生产打通,形成从技术方案到商业化交付的完整闭环。

医药技术研发与工艺开发
技术研发

医药技术研发与工艺开发

围绕目标分子开展路线设计、工艺优化、杂质研究与放大验证,形成可重复、可放大的成熟工艺。

高难度仿制药产业化
产业化

高难度仿制药产业化

针对复杂工艺品种,完成从实验室工艺到公斤级、吨级生产的逐级放大,缩短产品上市周期。

质量研究与分析检测
质量研究

质量研究与分析检测

配备精密分析仪器,开展有关物质、残留溶剂、元素杂质等方法开发与验证,支撑注册申报。

复杂工艺产品生产
生产制造

复杂工艺产品生产

生产设施齐全,可承接多种复杂工艺产品的生产任务,并按照GMP要求组织全过程生产管理。

业务板块

研发、质量与生产一体化的业务布局

从医药技术研发到高端仿制药产业化,公司围绕不同阶段的需求提供对应的技术服务与产品支持。

医药技术研发
R&D Services

医药技术研发

以工艺路线设计和关键质量属性研究为核心,为客户提供从实验室小试到中试放大的医药技术研发服务。

精选选品

工艺路线开发
工艺路线开发

目标分子合成路线设计、筛选与优化

工艺放大与验证
工艺放大与验证

逐级放大研究,确认工艺稳健性与重现性

高难度仿制药产业化
Generic Industrialization

高难度仿制药产业化

针对具有复杂工艺的高端仿制药,打通工艺开发、质量研究与规模化生产环节,推动产品实现产业化落地。

精选选品

原料药产业化
原料药产业化

面向高难度原料药的工艺与生产整体方案

医药中间体供应
医药中间体供应

复杂结构中间体的定制合成与稳定供应

质量研究与分析检测
Quality Research

质量研究与分析检测

建有符合cGMP要求的质量中心,围绕方法开发、方法验证和稳定性研究提供系统的质量研究支持。

精选选品

分析方法开发与验证
分析方法开发与验证

有关物质、含量、残留溶剂等方法研究

稳定性研究
稳定性研究

影响因素、加速与长期稳定性考察

关于我们

以技术为本、以质量立信的医药科技企业

上海艾康睿医药科技有限公司成立于2007年,是一家以医药技术研发为核心业务、高端仿制药产业化为目标的新兴高科技公司。 公司总部位于上海松江区名企公馆,独栋5层大楼,总面积为1500余平方米。公司建有符合cGMP要求的质量中心和生产车间,为公司新产品开发提供持续的技术支持。 公司的生产工厂生产设施齐全,可进行各种具有复杂工艺产品的生产,并建有完善的质量管理体系,确保生产过程符合GMP。 我们始终相信,扎实的研发能力与严格的质量管理,是高端仿制药实现产业化的两个支点。

电话021-0000 0000
地址上海市松江区名企公馆
公司历程

稳步成长的产业化之路

从2007年创立至今,公司围绕医药技术研发持续积累,逐步建成研发、质量与生产协同的完整体系。

我们希望通过持续的技术投入与严格的质量管理,让更多高端仿制药品种实现稳定、合规的产业化生产。

发展历程

2007

公司成立

上海艾康睿医药科技有限公司成立,确定以医药技术研发为核心业务的发展方向。

2012

研发体系成型

形成工艺开发与质量研究协同的研发体系,具备多类复杂工艺品种的开发能力。

2018

总部与质量中心

总部落地上海松江区名企公馆,建成符合cGMP要求的质量中心,支撑新产品持续开发。

至今

高端仿制药产业化

生产工厂设施齐全,可进行复杂工艺产品生产,以完善的质量管理体系保障GMP合规。

能力概览

研发与生产的核心数据

成立时间2007深耕医药技术研发领域
总部面积1500+平方米,独栋5层大楼
质量体系cGMP符合cGMP要求的质量中心
生产管理GMP完善的质量管理体系